国产首创亲水非球面可折叠人工晶状体获欧盟认证

国产首创的亲水非球面可折叠人工晶状体已于2020年2月获得欧盟认证，并于今年3月10日获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。由首都医科大学附属北京同仁医院牵头、中国中医科学院眼科医院等7家医院共同完成的为期4年的临床试验研究结果表明：该产品的疗效与国外同等进口产品无差异，患者视力均能达到理想效果。

近日，67岁的知名演员林青霞透露自己做了白内障手术。

据中华医学会眼科学分会统计，2020年中国45岁至89岁的人群患白内障的人数约达1.32亿，该人群中因白内障失明的人数预计达到1332万。

手术是根治白内障的唯一方法，而人工晶状体是治疗白内障必不可少的医疗光学器件，也是眼科领域最主要和产值最高的生物材料。

7月8日，在第二十一届全国白内障及屈光手术学术会议上，天津世纪康泰生物医学工程有限公司(以下简称世纪康泰)展示了其研发的国产首创亲水非球面可折叠人工晶状体。该国产人工晶状体新产品的上市，为白内障患者的治疗提供了更多的选择。

植入人工晶状体是治疗白内障的主要方式

“80岁以上的老年人几乎100%患有白内障。”天津医科大学眼科医院院长李筱荣教授介绍，刚出生时，人眼的晶状体清澈透明，因此看东西也特别清楚。由于晶状体的主要成分是蛋白质，因此随着年龄增长，蛋白质逐渐老化，变得混浊、失去弹性，导致人视物也变得模糊。

白内障并非老年人专利，外伤、中毒、糖尿病和其他代谢病等都可能造成白内障。此外，其他眼科疾病，如青光眼、视网膜脱离、色素膜炎……都会牵连到晶状体的代谢，导致白内障发生或提前发生。

“白内障摘除手术联合人工晶状体植入是目前白内障的主要治疗方式。”李筱荣介绍，现在白内障手术的技术已经十分成熟，通过超声乳化手术取出已经混浊的晶状体，然后植入透明的人工晶状体，是目前最常用的方法。

在摘除混浊晶状体后，如果不植入人工晶状体，将会产生更加严重的屈光不正，这将严重影响患者的生活。而作为植入性器件，人工晶状体是永久固定在眼睛内部的，不会掉落也无需清洁，患者几乎不会有任何感觉。更重要的是，植入晶状体的部位无排斥性组织，人工晶状体不会像其他植入性材料那样被人体组织排斥，因此可长期使用。

随着人口老龄化的加剧以及诊疗消费的升级，人工晶状体的性能、安全性、有效性也愈来愈受到重视。

“如今人工晶状体的迭代进程不断加快。”世纪康泰研发项目经理张明瑞介绍，从光学设计角度，人工晶状体经历了球面人工晶状体、非球面人工晶状体到功能性人工晶状体的发展;在材质上又分为硬质人工晶状体和可折叠人工晶状体。

“人工晶状体的迭代升级体现在患者身上的直接好处，就是手术切口越来越小，术后效果也越来越好，并且可以减少后发障。”李筱荣解释，可折叠的人工晶状体可以把晶状体折叠到2—3毫米，这样手术中只需很小的创口，就可以把晶状体植入进去;球面人工晶状体和非球面人工晶状体相比，当瞳孔变大的时候，非球面人工晶状体不会像球面人工晶状体那样边缘视物会发生畸变，导致视物不真实;功能性人工晶状体则可以针对一些视力问题，比如散光等进行矫正，三焦点、多焦点人工晶状体可以做到让患者远中近“全程”距离都看清。

“在材料方面，目前人工晶状体注重选择亲水性材料，亲水性人工晶状体材料柔软、不粘、生物相容性良好，在植入眼内时操作便捷。”李筱荣介绍，具有亲水性的人工晶状体可减少细胞粘连，从而降低后发障的发生，更具生物相容性。

国产人工晶状体不断提升性能品质

尽管可折叠人工晶状体成为白内障手术植入的主流，但在中国仍有30%的白内障患者使用硬质人工晶状体，这主要是因为硬质人工晶状体价格更低。但因为其不可折叠，会使得手术切口增大一倍以上，达到6毫米。而剩下的70%的患者使用的可折叠人工晶状体目前大多依赖国外进口。

截至2020年底，国内白内障手术人群已达400万例，但国产人工晶状体的应用占比不到20%。

李筱荣介绍，之前我国人工晶状体市场几乎都被国外品牌垄断，但近几年，新型的国产人工晶状体在质量上已经完全能达到进口水平，在某些参数上甚至优于进口产品。

此次发布的亲水非球面可折叠人工晶状体，为世纪康泰自主研发的第三款人工晶状体，产品包含7个型号、4种尺寸，涵盖两种襻型，其中镂空襻可折叠人工晶状体为国内首款能实现悬吊功能的产品。

“相比球面晶状体，这款人工晶状体的非球面设计能提高患者暗光和夜间环境下的视觉能力;零球差设计避免了角膜球差个体差异导致的球差过度矫正，适合所有角膜形状，同时能有效降低晶状体偏心和倾斜对成像质量的影响;保留角膜正球差，增加了人眼焦深，可改善中间视力，更符合人体工程要求。”南开大学现代光学研究所刘永基教授对新产品的光学设计创新之处进行了详细解读。

“相比传统的C型襻和L型襻，镂空襻设计性能更加优异。”张明瑞解释，在进行白内障手术时，取出浑浊的晶状体后，就会留下一个空囊袋，然后再把人工晶状体装入空囊袋中。镂空襻的设计可以让人工晶状体根据囊袋大小进行调节变化，具有缓冲功能，且在囊袋内稳定性好。如果患者受外伤，或是在手术中囊袋被破坏，那么就可以把晶状体和周边缝合，悬吊固定在这个位置，让人工晶状体更加稳固。

据了解，这款国产首创的亲水非球面可折叠人工晶状体已于2020年2月获得欧盟认证，并于今年3月10日获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。由首都医科大学附属北京同仁医院牵头、中国中医科学院眼科医院等7家医院共同完成的为期4年的临床试验研究结果表明：该产品的疗效与国外同等产品无差异，患者视力均能达到理想效果。

选择人工晶状体并非越贵越好

“人工晶状体的选择不是越贵越好，而是适合自己的才是最好的。”张明瑞提醒。

如果只是满足日常看得清，可选择单焦点人工晶状体，再另外佩戴一副老花镜即可;如经常看书、看报、玩手机或者开车，但又不想戴眼镜，可选择多焦点人工晶状体，尤其是三焦点人工晶状体，可以一次解决白内障、近视、老花等多种问题，术后无需佩戴眼镜。

相较于单焦人工晶状体，功能性的人工晶状体费用相对比较昂贵。张明瑞表示，目前国内也在研发功能性的人工晶状体，产品已经在注册检测中。

此外，有不少患者在白内障手术一两年后，眼睛又看不清楚了。“这就是白内障手术的后发障，是在做白内障手术的时候，残存的晶体上皮细胞的再生。”张明瑞解释，形象一点来说，可以理解为取出浑浊晶体的时候在囊袋的角落里留下了白内障的“种子”，这个种子会发芽再生，使白内障慢慢从晶状体的角落蔓延到中间。针对这个问题，研发团队正在研发的360度直角方边的人工晶状体，可使晶体和后囊之间紧紧贴服，对晶体上皮细胞的移形有抑制作用，从而减少后发障的发生。

“我国拥有世界上最大的白内障患者群体，近二三十年来，我国在白内障手术技术、人工晶状体研发等方面都得到了快速发展，随着国产新品的不断研发上市，会让更多国内白内障患者用上质价双优的国产化人工晶状体。”张明瑞表示。(记者陈曦)

关键词： 国产 亲水 非球面 晶状