采样拭子必须灭菌？“非无菌”用前要酒精消毒？其实大可不必！

近日，网络上有不少针对抗原检测的担忧，其中一种看法认为抗原检测使用到的“一次性使用采样器”（采样拭子）如果是“非无菌”“未灭菌”产品，使用时会有风险，建议市民居家进行抗原检测前，先用酒精消毒采样拭子。

解放日报·上观新闻记者今天（4月14日）向上海医疗器械监管部门和相关生产企业求证，专家和业内人士均表示，只要使用来自正规渠道的合格产品，这种担忧是没有必要的。如果市民领取到疑似包装破损、已被污染的采样拭子，请直接按相关要求丢弃。

使用“非无菌”“未灭菌”的采样拭子有风险？网友担心的问题具体来说主要有二：一是担心采样拭子“带菌”，影响抗原检测的结果，例如出现“假阳性”等情况；二是担心采样拭子“带菌”，在采样过程中，将“菌”带入人体，影响健康。

对于“带菌”采样拭子影响抗原检测结果，专家表示，这是混淆了细菌和病毒后产生的误解。

要知道，抗原检测“找”的是新冠病毒感染者产生的抗体，试剂条的显示窗含有一种能识别抗体的蛋白，像一个堤坝，拦截结合了病毒抗体的胶体金，从而在显示窗呈现为红色。所以，就算采样拭子带“菌”了，试剂盒也会“无视”，一门心思去“找”新冠病毒感染者产生的抗体。既然试剂盒不受“菌”的干扰，也就不会影响抗原检测的结果。

对于有人认为“带菌”采样拭子会影响人体健康，专家表示，这可能是因为对“无菌”产品缺乏了解所致。

某医疗器械生产企业的负责人告诉记者，一次性使用采样器目前可以申请注册为二类医疗器械，也可以作为一类医疗器械（三类为最高等级）在监管部门备案。如果作为二类医疗器械，出厂必须达到无菌要求，而一类医疗器械没有相关要求，可以“非无菌”“未灭菌”状态上市。

其实了解了什么是“无菌”，什么是“非无菌”“未灭菌”，就不会纠结采样拭子要不要“无菌”的问题。

上海医疗器械审评专家表示，“无菌”是指无存活微生物的状态，标示“无菌”的医疗器械经过灭菌，其存在存活微生物的理论概率应不超过10的负6次方，所以在一些要求特别高的使用环境下，才需要“无菌”医疗器械。

“非无菌”“未灭菌”医疗器械虽然无法严苛到像“无菌”医疗器械那样几乎“一菌不染”，但也不至于“藏污纳垢”。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求，比如严格控制微生物的数量，才能够合格上市。

采样头是一次性采样拭子的核心部件，以其为例，普通型棉签式拭子的采样头可用医用脱脂棉、涤纶短纤维、静电植绒织物等材料制成，如果用的是“非无菌”医用脱脂棉，必须符合我国医药行业标准《医用脱脂棉》，制造商须提供微生物限量供医疗机构等使用方参考。

在充分竞争的市场环境下，这样的机制倒逼生产厂商优化工艺和流程，使产品的微生物限量尽量接近“无菌”，才会更有竞争力，对使用者而言，也会更安全。

一次性采样拭子作为一种一次性使用卫生用品，其“菌”也就是微生物的数量，由国家强制性标准划出了不得逾越的“红线”。

以普通级口罩为例，出厂时，大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出，真菌菌落总数不得超出100cfu/克，细菌菌落总数不得超出200cfu/克。

因此，只要使用来自正规渠道的合格采样拭子，就不用担心抗原检测时有“大量细菌入侵”。

“事实上，绝大多数情况下，要用上一件无菌产品，是很困难的，也是没有必要的。”专家表示，打一个比方，一个人流鼻血了，临时拿纸巾卷起来塞住鼻孔，此时的纸巾肯定不是“无菌”状态，使用纸巾也不会因为带有的一些微生物就对人体健康造成伤害。同理，合格的“非无菌”“未灭菌”采样拭子，更不会危害人体健康。

关键词： 医疗器械 人体健康 医用脱脂棉