健全药品监管体系 保障公众用药安全

●用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系

●探索建设中药饮片追溯体系，实现全省范围内药品来源可查、去向可追、责任可究

省政府日前发布《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(以下简称《通知》)，要求力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。

在完善法规制度体系方面，《通知》提出要全面贯彻落实相关法律法规，抓好新修订的《山东省药品使用条例》实施，做好规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管的法规制度体系。

提高审评审批能力，《通知》提出要优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置，创新人才引进渠道，充实审评技术力量;完善中药审评审批体系，《通知》提出修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，编制山东省中药配方颗粒标准，积极构建省级中药标准体系。

提升检验检测能力，《通知》提出加强省、市、县药品检验检测体系建设，加快推进“省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台”建设，加快推进我省生物制品批签发能力建设，2022年年底前具备辖区内疫苗批签发能力;提升风险防控能力，《通知》提出推动省市县三级建立药品应急管理体系，建立健全药品风险防控机制，开展风险交流、风险研判和核查处置等工作;提升智慧监管能力，《通知》提出持续推进药品追溯体系建设，探索建设中药饮片追溯体系，实现全省范围内药品来源可查、去向可追、责任可究。

省药监局局长于涛认为，《通知》坚持问题导向，深刻总结药品监管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱项，系统谋划了重点提升任务。

在具体措施上，针对服务企业发展能力不足，《通知》提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东省实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施，鼓励医药企业加强技术创新。

针对山东省审评审批机构、人才和标准等方面的不足，《通知》创新提出了优化中药和生物制品(疫苗)等审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。

关键词： 体系 监管 药品监督 用药安全